Η πλήρης έγκριση της λεκανεμάμπης (lecanemab) από τον FDA τον Ιούλιο του 2023 για την αντιμετώπιση της ήπιας νοητικής διαταραχής (mild cognitive impairment – MCI) και της ήπιας άνοιας (mild dementia) στο έδαφος της νόσου Alzheimer, σηματοδοτεί ορόσημο στη θεραπευτική του νοσήματος αυτού. Το lecanemab αποτελεί εξανθρωποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται με τα πρωτοϊνίδια του αμυλοειδούς και οδηγεί σε σημαντική μείωση του φορτίου των αμυλοειδικών πλακών στον εγκέφαλο των ασθενών με νόσο Alzheimer. Συνέπεια η σημαντική σημαντική επιβράδυνση στην κλινική επιδείνωση της νόσου (~27%). Αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αγωγή για την νόσο Alzheimer, η οποία δρα επί των υποκείμενων παθοφυσιολογικών μηχανισμών της νόσου Alzheimer, σε αντίθεση με τις υπάρχουσες εγκεκριμένες θεραπείες (αναστολείς χολινεστεράσης, μεμαντίνη), οι οποίες προσφέρουν συμπτωματική μόνον αντιμετώπιση.
Το lecanemab έχει κατατεθεί και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) προς έγκριση, με την καταληκτική απόφαση να αναμένεται εντός του 2024. Το lecanemab χορηγείται 2 φορές τον μήνα ενδοφλεβίως, και η χρήση του, όπως προκύπτει από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, απαιτεί την στενή και αυστηρή τήρηση πρωτοκόλλου παρακολούθησης και διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως τα ARIA (amyloid-related imaging abnormalities, ακτινολογικές διαταραχές σχετιζόμενες με το αμυλοειδές) και τις αντιδράσεις κατά την διάρκεια της έγχυσης. Για το λόγο αυτό, η χρήση του lecanemab στην κλινική πράξη, ειδικά στα αρχικά στάδια, πρέπει να γίνεται σε εξειδικευμένες ιατρικές δομές – κέντρα, τα οποία παρέχουν τις απαιτούμενες υπηρεσίες και έχουν το κατάλληλο ανθρώπινο δυναμικό για τη χορήγησή του. Η χορήγηση αυτή προϋποθέτει την θέσπιση τυποποιημένων διαδικασιών για την παρακολούθηση των ασθενών και την διαχείριση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Στη χώρα μας, σύμφωνα με πρόσφατη επιδημιολογική μελέτη, έχουμε 160.000 άτομα με άνοια και 280.000 με ήπια νοητική διαταραχή. Λαμβάνοντας υπόψιν τον υψηλό αριθμό ασθενών υποψήφιων για λήψη lecanemab και των ιδιαιτέρως αυξημένων αναγκών και απαιτήσεων στα αρχικά στάδια της χορήγησής του, κρίνεται σκόπιμη η εκ των προτέρων οργάνωση και θεσμοθέτηση του πλαισίου χορήγησής του. Οι οργανώσεις ασθενών ήδη πιέζουν για τη χορήγηση του φαρμάκου από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς διεθνώς, όπως και στη χώρα μας. Το Εθνικό Παρατηρητήριο για την άνοια και τη νόσο Alzheimer έχει δεχθεί πάρα πολλά ερωτήματα και αιτήματα σχετικά με το ζήτημα αυτό. Για όλους αυτούς τους λόγους προτείνουμε τη δημιουργία ομάδας εργασίας με σκοπούς:
1. Διαδικασία ορισμού από το Υπουργείο των νοσοκομειακών δομών (Νευρολογικές Κλινικές – Ιατρεία Μνήμης) που πληρούν τα κριτήρια για την ασφαλή χορήγηση του lecanemab
2. Καθορισμό των όρων χορήγησης και αποζημίωσης του lecanemab και επιλογή των ασθενών που πληρούν τα κριτήρια λήψης βάσει εθνικής ηλεκτρονικής βάσης καταγραφής (Registry- Μητρώο ασθενών)
3. Καθορισμό του κόστους του lecanemab μετά από διαπραγματεύσεις με τις φαρμακευτικέςεταιρείες – απαραίτητη προϋπόθεση η ύπαρξη επιδημιολογικών στοιχείων σχετικά με τον ακριβή αριθμό των επιλέξιμων ασθενών
Το μονοκλωνικό αντίσωμα Lecanemab σίγουρα δεν αποτελεί το φάρμακο που έφερε το θαύμα ή τη ριζική θεραπεία για τη νόσο Alzheimer, όπως περιεγράφηκε σε κάποια ΜΜΕ ή έγινε λανθασμένα αντιληπτό από κάποιες οικογένειες ασθενών. Aπευθύνεται σε επιλεγμένους ασθενείς με πρώιμη νόσο Alzheimer, η χορήγησή του απαιτεί τεκμηριωμένη διάγνωση με βιοδείκτες, γίνεται με νοσηλεία στο νοσοκομείο δύο φορές το μήνα και απαιτεί επαγρύπνηση για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το κόστος δε είναι υψηλό! Εν τούτοις αποτελεί μια από τις πρώτες αιτιολογικές θεραπείες για τη νόσο Alzheimer και, παρά τους προαναφερθέντες περιορισμούς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα μεγάλο βήμα προόδου.
Μάρτιος 2024
